Formation ISO · Management de la Qualité — Dispositifs Médicaux

Maîtrisez les exigences qualité du secteur des dispositifs médicaux avec ISO 13 485 : 2016

La formation indispensable pour les professionnels de la santé et de l'industrie médicale souhaitant répondre aux exigences réglementaires internationales

ISO 13 485 : 2016 est la norme internationale qui définit les exigences d'un Système de Management de la Qualité spécifique aux dispositifs médicaux. Elle est reconnue mondialement par les autorités réglementaires, les donneurs d'ordres et les organismes de certification du secteur de la santé. Cette formation vous permet d'acquérir une maîtrise complète des exigences de la norme et de comprendre les spécificités réglementaires liées aux dispositifs médicaux, dans un contexte où les marchés africains s'ouvrent progressivement aux importateurs et fabricants de matériels de santé.

S'inscrire à cette formation
Spécifique au secteur santé
Contenu adapté aux réalités des hôpitaux, cliniques et distributeurs de matériels médicaux.
Conformité réglementaire
Comprenez le lien entre la norme et les exigences de la FDA, CE et autres régulateurs.
Attestation reconnue
Délivrée par ISO Expert, 1er cabinet QSE certifié au Bénin, partenaire Exemplar Global.

Programme de formation

01
Introduction à ISO 13485:2016 et contexte réglementaire médical
02
Système de Management de la Qualité et documentation obligatoire
03
Responsabilité de la direction et revue de direction
04
Management des ressources et infrastructure qualifiée
05
Réalisation du produit : conception et développement
06
Achats, traçabilité et maîtrise des fournisseurs
07
Contrôle des équipements de mesure et de surveillance
08
Actions correctives, préventives et gestion des non-conformités
09
Audit interne et préparation à la certification tierce partie

Questions fréquentes sur cette formation

Qui est concerné par la norme ISO 13 485 : 2016 ?

Cette norme concerne les fabricants de dispositifs médicaux, les distributeurs, les importateurs, les prestataires de services de maintenance ainsi que les sous-traitants intervenant dans la chaîne d'approvisionnement. Dans le contexte africain, elle est de plus en plus exigée par les hôpitaux publics et les partenaires techniques internationaux (OMS, ONG médicales, agences bilatérales).

En quoi ISO 13 485 diffère-t-elle d'ISO 9001 ?

ISO 13 485 est dérivée d'ISO 9001 mais comporte des exigences spécifiques et supplémentaires liées au secteur médical : traçabilité renforcée, gestion des risques, conformité réglementaire, maîtrise de la stérilisation et gestion des dispositifs implantables. Elle adopte une approche plus prescriptive que l'ISO 9001 pour répondre aux impératifs de sécurité des patients.

Quel est le niveau de prérequis pour suivre cette formation ?

Une connaissance de base des systèmes de management de la qualité (idéalement ISO 9001) est recommandée pour les formations de niveau avancé (implémenteur ou auditeur). Pour les formations de sensibilisation, aucun prérequis n'est exigé. Un bilan de positionnement peut être réalisé avant l'inscription.

Cette formation aide-t-elle à répondre aux appels d'offres exigeant ISO 13485 ?

Oui. Une attestation de formation ISO 13 485 est souvent exigée ou valorisée dans les appels d'offres publics et privés de fourniture de matériels médicaux. Elle démontre la compétence de vos équipes à gérer un SMQ conforme aux exigences réglementaires médicales, un atout différenciant sur les marchés béninois et régionaux.

Formulaire d'Inscription











    ISO 9001 : 2015
    ISO 14001 : 2015